El registro sanitario es un mecanismo de control que implica la verificación de requisitos asociados a la calidad y seguridad de los productos de interés sanitario, con el objetivo de contribuir a proteger la salud de la población costarricense. Es un requisito primordial para importar, fabricar y comercializar estos productos.
PREGUNTAS FRECUENTES
Registro Sanitario
Los productos que requieren registro sanitario son aquellos que se utilizan o se consumen: alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico, medicamentos, plaguicidas, productos naturales, productos higiénicos, químicos peligrosos, tintas para tatuajes y productos similares destinados para uso animal.
Los requisitos para registrar un producto de interés sanitario varían acorde a su función, sin embargo, hay requisitos generales que toda empresa o persona debe cumplir antes de tramitar un registro sanitario, esto son:
Permiso Sanitario de Funcionamiento (PSF): Es un certificado que emite el Ministerio de Salud autorizando el funcionamiento de un establecimiento con actividad agrícola, comercial, industrial o de servicios, en una ubicación determinada.
Firma Digital: Es un dispositivo que permite garantizar la autoría e integridad de los documentos digitales.
Acceso a la plataforma Registrelo.go.cr: Registrelo.go.cr es la plataforma mediante la cual se tramitan la mayoría de los registros sanitarios de productos.
La firma digital se gestiona en las entidades financieras del país, públicas o privadas. Es un dispositivo que le permite realizar trámites legales en línea autenticando el procedimiento a su nombre, debe corresponder al representante legal del trámite a realizar.
En el sistema Regístrelo.go.cr se solicita la información del titular del producto y del producto, los documentos adicionales que deben aportarse se adjuntan de manera digital; si provienen del extranjero deben ser consularizados o apostillados y autenticados por un notario público (este debe certificarlos mediante firma digital).
Estos rubros varían dependiendo del tipo de producto que se desea registrar. Los costos para estos son:
Registro Sanitario de Productos Alimenticios y Suplemento a la Dieta $100
Registro Sanitario de Producto Cosmético $200
Registro Sanitario de Producto Químico Peligroso $50
Registro Sanitario de Producto Químico Peligroso No Terminado $20
Registro Sanitario de Producto Químico No Peligroso (Notificación No Peligroso) $20
Registro Sanitario de Producto Natural $500
Registro Sanitario de Producto Farmacéutico (medicamento) $500
Los registros sanitarios tienen fecha de vencimiento, su caducidad varía dependiendo del tipo de producto.
Registrar una familia de productos bajo un mismo registro sanitario es posible únicamente para productos alimenticios, productos químicos y productos cosméticos, siempre y cuando no cambien ciertos parámetros que los identifican.
Se aplica el procedimiento previsto por la Dirección General de Aduanas, como parte de ello se debe gestionar un formulario de autorización de desalmacenaje (FAD) ante la ventanilla única de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER) que corresponde a la autorización del Ministerio de Salud.
Los requisitos básicos son que el producto a importar cuente con registro sanitario vigente y que la empresa importadora disponga de permiso de funcionamiento vigente para esa actividad.
Efectivamente, se pueden importar muestras sin valor comercial de alimentos y químicos, se deben presentar documentos como factura NO comercial, BL, Permiso Sanitario de Funcionamiento, Formulario de Autorización de Desalmacenaje, nota de solicitud e información técnica de las muestras.
Cada vez que se realiza un cambio en el producto o en su documentación con respecto a lo presentado el día que se otorgó el Registro Sanitario, es necesario reportarlo al Ministerio de Salud, este trámite se hace por medio de la misma plataforma Registrelo.go.cr.
Registro de Marca y Propiedad Intelectual
La propiedad intelectual (PI) se refiere a las creaciones del intelecto: desde las obras de arte hasta las invenciones, los programas informáticos, las marcas y otros signos comerciales.
Una marca es un signo que permite diferenciar los productos o servicios de una empresa de los de las demás.
El derecho de autor se aplica a las creaciones literarias y artísticas como los libros, las obras musicales, las pinturas, las esculturas, las películas y las obras realizadas por medios tecnológicos como los programas informáticos y las bases de datos electrónicas.
Una patente es un derecho exclusivo que se concede sobre una invención. En términos generales, una patente faculta a su titular a decidir si la invención puede ser utilizada por terceros y, en ese caso, de qué forma.
Los secretos comerciales son derechos de propiedad intelectual PI sobre información confidencial que pueden ser vendidos o concedidos en licencia.
En Costa Rica, cualquier persona o grupo de personas, de carácter físico o jurídico puede realizar un Registro de Propiedad Intelectual.
El Registro Nacional, responsable de la inscripción y el registro de los derechos en materia de Propiedad Industrial, Derechos de Autor y Propiedad Intelectual.
Regencia Química
La regencia química es una asesoría integral proporcionada por un regente químico.
Las funciones del regente químico están tipificadas en el Artículo 35´, del Reglamento 34699-MINAE-S.-: “Obligaciones del Regente. El Regente es el responsable de la asesoría técnica en todo lo que se refiere a los servicios de importación, almacenamiento, transporte, fabricación, procesamiento, preparación, venta, distribución, exportación, reenvasado y suministro de productos químicos; manejo, tratamiento y disposición de desechos de tales productos; manipulación de los mismos, así como de los trámites relacionados con tales funciones, tanto en instituciones públicas como en empresas de la cual se es regente, conforme se establezca contractualmente.
La responsabilidad del Regente es personal e indelegable.”
Si su empresa importa, almacena, comercializa y/o distribuye sustancias químicas peligrosas o no peligrosas, debe contar con un regente químico; este requisito legal lo establece la Ley Orgánica del Colegio de Ingenieros Químicos y Profesionales Afines (CIQPA) y Ley Orgánica del Colegio de Químicos de Costa Rica N°8412
Para determinar la cantidad de horas regencias mensuales se debe considerar la actividad y tamaño de la empresa, tipo de químicos, peligrosidad de químicos y seguridad de la empresa, este análisis se hace por medio del Formulario de Evaluación de Empresa establecido por el Colegio de Químicos de Costa Rica.