REQUISITOS

• Certificado de Libre Venta de origen, debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Etiqueta original del producto en formato pdf y su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.
• Etiqueta complementaria en caso de requerirla.
• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Contar con acceso a Registrelo.go.cr.
• Representante legal debe tener su correspondiente firma digital.

S.Q.I. Asesores ofrece los servicios de: certificaciones notariales, autenticaciones legales, traducciones oficiales y elaboración de etiquetas complementarias.

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Fórmula Cuali-Cuantitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante.
• Especificaciones de producto terminado extendidas por el laboratorio fabricante, en español (características organolépticas, pruebas físicas, análisis químicos, pruebas microbiológicas).
• Poder del fabricante donde autorice al representante legal a registrar, importar y comercializar los productos en Costa Rica, nombrándolo como responsable sanitario ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. Debidamente apostillado con certificación notarial.
• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Empaques originales del cosmético en formato PDF
• Etiqueta complementaria en caso de requerirse

En caso de bronceadores y filtros o bloqueadores solares, los empaques deben presentar el factor de protección solar.

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• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Estar inscritos en el Colegio de Químicos de Costa Rica.
• Personería jurídica de la empresa registrante.
• Poder del fabricante donde autorice al representante legal a registrar, importar y comercializar los productos en Costa Rica. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción en caso de que sea un idioma diferente al español (no es un requisito indispensable).
• Ficha de Seguridad (FDS) del producto en español; debe indicar de manera clara los componentes químicos peligrosos que contiene el producto y el fabricante.
• Fórmula cualitativa-cuantitativa completa.
• Etiqueta original del producto en formato pdf,
• Cuando la etiqueta original del producto no sea en español o no cumple con lo establecido en el reglamento, debe incluirse una etiqueta complementaria.

S.Q.I. Asesores ofrece los servicios de: certificaciones notariales, autenticaciones legales, traducciones oficiales y elaboración de etiquetas complementarias, elaboración de Fichas de Seguridad (FDS)

• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Poder del fabricante donde autorice al representante legal a registrar, importar y comercializar los productos en Costa Rica, este poder debe nombrar al representante legal como responsable sanitario ante el Ministerio de Salud y el gobierno de Costa Rica. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Certificado de Libre Venta de origen, debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación, debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español. El mismo debe contener como mínimo lo estipulado en la Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX) y su Anexo RTCA 11.03.64:11.
• Fórmula Cualitativa y Cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, presentarla en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante, apostillado con certificación notarial y su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.
• Monografía del producto terminado, en español.
• Información de seguridad y eficacia en español, de conformidad con el Anexo 3 de la Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX) y su Anexo RTCA 11.03.64:11. N° 37851-COMEX-MEIC-S.
• Metodología analítica, en español.
• Especificaciones del producto terminado, en español.
• Etiquetado original de envase o empaque primario, secundario e inserto (según aplique), en formato pdf en español. Con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.
• Informe de estudio de estabilidad.
• Un ejemplar de producto terminado, para evaluación farmacéutica (en caso de requerirse).
• Etiquetas complementarias en caso de necesitarse.
• Estándares o materia prima estandarizada para realizar los análisis, cuando la metodología de análisis así lo requiera.

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• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Inscripción en el Colegio de Químicos (costo de ¢6000 y llenar un formulario).
• Contar o inscribir un regente químico
• Estar al día con la CCSS.
• Hoja de Seguridad (FDS) del producto en español.
• Etiqueta del producto.
• Etiqueta complementaria en caso de requerirse.

S.Q.I. Asesores ofrece los servicios de: certificaciones notariales, autenticaciones legales, traducciones oficiales y elaboración de etiquetas complementarias, elaboración de Fichas de Seguridad (FDS)

• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Certificado de Libre Venta de origen, debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Etiqueta original del producto en formato pdf y su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.
• Etiqueta complementaria en caso de requerirse.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Metodología analítica en español en caso de requerirse.
• Fórmula Cualitativa y Cuantitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante, apostillado con certificación notarial y su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.

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Para el registro de medicamentos se deben presentar una serie de requisitos acorde a la naturaleza terapéutica del medicamento, su principio activo y su regulación. Para esto es necesario conocer primero las especificaciones del medicamento que se desea registrar.

Como primer paso para iniciar el registro se debe contar con los siguientes requisitos:

• Permiso Sanitario de Funcionamiento con actividad de droguería.
• Estar inscrito como droguería en el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica
• Contar con Regente Farmacéutico.
• Especificaciones del medicamento donde se indique la cantidad de principio activo del medicamento.
• Ficha técnica del medicamento.

Especificaciones Médicas y Técnicas en español (o con su traducción oficial). Si es emitido en el extranjero, debe estar apostillado y con su certificación notarial.
• Instrucciones de uso en español para el caso de los EMB para diagnóstico in vitro.
• Certificado de Libre Venta y uso del país de origen. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante apostillado, incluyendo terceros autorizados por el fabricante. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.
• Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones.
• Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.
• Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico “in vitro” de uso personal, acompañado de su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.
• Etiqueta complementaria en caso de requerirse.

• Especificaciones Médicas y Técnicas en español (o con su traducción oficial). Si es emitido en el extranjero, debe estar apostillado y con su certificación notarial.
• Instrucciones de uso en español para el caso de los EMB para diagnóstico in vitro.
• Certificado de Libre Venta y uso del país de origen. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante apostillado, incluyendo terceros autorizados por el fabricante. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español
• Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.
• Lista de países donde se comercializa el equipo.
• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones.
• Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
• Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo.
• Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfaga los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante.
• Referencia bibliográfica de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB.
• En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos.

Para equipo de diagnóstico “in vitro” Clase 4, además de lo indicado anteriormente debe presentar también:

• Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.
• Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico “in vitro” de uso personal, acompañado de su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.
• Etiqueta complementaria en caso de requerirse.

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• Especificaciones Médicas y Técnicas en español (o con su traducción oficial). Si es emitido en el extranjero, debe estar apostillado y con su certificación notarial.
• Instrucciones de uso en español para el caso de los EMB para diagnóstico in vitro.
• Certificado de Libre Venta y uso del país de origen. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante apostillado, incluyendo terceros autorizados por el fabricante. Debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial en caso de que sea un idioma diferente al español
• Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.
• Lista de países donde se comercializa el equipo.
• Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
• Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones.
• Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
• Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo.
• Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfaga los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante.
• Referencia bibliográfica de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB.
• En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos.

Para equipo de diagnóstico “in vitro” Clase 4, además de lo indicado anteriormente debe presentar también:

• Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.
• Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico “in vitro” de uso personal, acompañado de su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español.
• Etiqueta complementaria en caso de requerirse.

S.Q.I. Asesores ofrece los servicios de: certificaciones notariales, autenticaciones legales, traducciones oficiales y elaboración de etiquetas complementarias.