Registro de Dispositivos Médicos

Le ayudamos a realizar un exitoso registro de dispositivos médicos, nuestra empresa cuenta con asesores expertos en el ámbito para llevar a cabo de manera correcta este proceso.

Estos artículos, al igual que los medicamentos, necesitan de un registro para que puedan circular en el mercado correctamente, ya que son un implemento de suma importancia en el área de salud, deben comercializarse y fabricarse de manera adecuada.

Estos productos tienen como objetivo diagnosticar, tratar, rehabilitar, entre otros, por esto deben presentar un registro sanitario de dispositivos médicos.

¿Por qué elegirnos para el registro de equipo y material biomédicos (EMB)?

Somos una empresa con más de 10 años de experiencia, ayudamos a clientes que necesitan registrar sus productos a agilizar el proceso y que se efectúe de manera rápida, nuestro equipo le asesorará para realizar el registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera o nacional.

Le ayudamos a que logre nacionalizar los dispositivos médicos que desee, nuestro equipo lo guiará desde el principio del trámite hasta que el producto se encuentre en venta. Además de eso, con SQI podrá obtener certificaciones notariales, autenticaciones legales, traducción al idioma que se requiere y elaboración de etiquetas, convirtiendo todo el proceso de documentación más sencillo para nuestros clientes.

Clasificación realizar el registro de dispositivos médicos

A nivel nacional, los dispositivos médicos se clasifican en 4 tipos de clases y para el registro sanitario de equipos cada una de estas cuentan con diferentes requisitos.

Al ser un proceso que depende de variantes, lo más adecuado es que contrate nuestro servicio de asesoría para que su registro de dispositivos médicos se encuentre correcto y sin ninguna discrepancia.

Esta clasificación se muestra dependiendo del riesgo que tenga el dispositivo, a mayor riesgo, mayores y más rigurosos serán los requisitos para el registro de dispositivos médicos, los productos se dividen de la siguiente.

Clase 1

Esta categoría es la menos invasiva de las cuatro, en ella se incluyen algunos dispositivos como:

EMB no invasivos que se ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera mecánica, para la compresión o la absorción de exudados.
EMB no quirúrgicos, invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que son usados hasta por 60 minutos de tiempo continuo.
EMB invasivos que penetra al cuerpo por la cavidad oral o nasal, hasta la faringe o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano.
Todo instrumento quirúrgico o dental reutilizable.
EMB para diagnóstico in vitro que no esté incluido en las clases 2, 3 o 4.
Todo EMB que no esté incluido en las clases 2, 3 o 4.
EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante utilizados para estar en contacto únicamente con piel intacta.
Los medios microbiológicos y los EMB para diagnóstico in vitro usados para identificar o inferir la identidad de un microorganismo.

Clase 2

Esta categoría abarca algunos dispositivos como:

EMB invasivo que penetra al cuerpo a través de un orificio corporal o que estará en contacto con la superficie del ojo.

Todos los condones de látex.
EMB no invasivo, usado para almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusión u otra vía de administración.
Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado para estar en contacto con la piel dañada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecánica para la comprensión o la absorción de exudados.
EMB no invasivo diseñado para modificar por medio de centrifugación, filtración por gravedad o intercambio de gas o calor la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier vía.
EMB quirúrgicamente invasivo.
EMB no invasivo conectado a un equipo médico activo clase 2, 3 o 4.
Todos los materiales para dentaduras y los aparatos de ortodoncia.
EMB activo usado para limpiar y esterilizar otro EMB.
EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo.
EMB activo para el diagnóstico, que suple energía con el propósito de generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos.
Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo.
Equipo para diagnóstico «in vitro» de uso personal para detectar embarazo o pruebas de fertilidad, niveles de colesterol o glucosa.
Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus introductores.
Soluciones para acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB.
EMB no invasivo que actúe como calibrador, probador o soporte de control de calidad de otro EMB.
EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los utilizados para determinar la presencia o exposición a agentes transmisibles o para el manejo de pacientes, excepto los de clase 3 y 4.
EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño que ha sido diseñado para ser usado en modo radiográfico con excepción de los usados para mamografías que serán clase 3.

Clase 3

En esta categoría se encuentran algunos dispositivos cómo:

EMB invasivo, quirúrgico usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a permanecer en el cuerpo al menos por 30 días consecutivos.
EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto con la superficie del ojo por al menos por 30 días consecutivos.
EMB invasivo, que es presentado al público para prevenir la transmisión de agentes infecciosos durante la actividad sexual o reducción del riesgo de estas.
Todos los condones que no son látex ni de membrana natural.
Dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepción.
EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, excepto los señalados en el inciso 4.2.5 de la clase 2.
EMB activo que es usado para monitorear, evaluar o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo y que un resultado erróneo pueda provocar un peligro inmediato.
EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que puede ser potencialmente peligroso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.
Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, la naturaliza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo afectada.
EMB usado para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de energía potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas.
EMB activo que incorporan un medicamento o gases como parte integral y cuya acción en combinación con el equipo pueda afectar su biodisponibilidad.
Equipo para diagnóstico «in vitro», que es usado para diferentes diagnósticos, consulte para más información.
EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño. Excepto los mencionados en la clase 2.

Clase 4

Este tipo de productos son los de mayor riesgo y los que mayores requisitos y controles tienen.

Condones de membrana natural.
EMB quirúrgico invasivo, usado para diagnosticar, monitorear, controlar o corregir un defecto del sistema cardiovascular central, del sistema nervioso central o del feto dentro del útero.
EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, cuyas características hacen que durante el proceso de modificación se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa.
EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condición de un paciente a través de un mecanismo de auto control, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.
Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar Pj. drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a través de un sistema de autocontrol, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada.
EMB que es usado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizado en transfusiones o trasplantes.
EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.
EMB para diagnóstico «in vitro» usado para detectar la presencia o exposición de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos para evaluar su capacidad para ser usados en transfusión o trasplante.
Las prótesis mamarias y los extensores de tejido para prótesis mamaria.
EMB para diagnóstico «in Vitro» de uso personal para detectar la presencia de los siguientes agentes de transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana), VHTL (Virus Humano de Células. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD (Virus de Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D).
EMB para diagnóstico «in vitro» usado para detectar la presencia de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad que amenace la vida y donde exista un riesgo de propagación en la población.

Requisitos para el registro de dispositivos médicos

Los requisitos para el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos varían según la categoría del artículo que se registre, estos procesos suelen ser molestos si no se realizan correctamente, por esto, lo ideal es que contrate nuestro servicio de profesionales para que el trámite se efectúe con mayor facilidad.

Aquí le presentamos parte de los requisitos para un correcto registro.

Los requisitos de la clase 1

No requieren registro sanitario previo a su comercialización o importación.

Requisitos principales para la clase 2:

Certificado de Libre Venta y uso del país de origen en caso de que los dispositivos sean importados.
Deben presentarse las especificaciones técnicas y médicas en el idioma requerido para cada dispositivo que desee registrar.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante que realizó el dispositivo.
Presentar una autorización de los fabricantes para los dispositivos que emitan radiación.
Pagar el monto establecido por el Ministerio de Salud.
Indicar la norma internacional que incluye los estándares que se apliquen al EMB.
Incluir el etiquetado original del producto.

Algunos requisitos para la clase 3:

Certificado de Libre Venta y uso del país de origen en caso de que los dispositivos sean importados.
Especificaciones técnicas y médicas en el idioma requerido para cada dispositivo que desee registrar.
Presentar una autorización de los fabricantes para los dispositivos que emitan radiación.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante que realizó el dispositivo.
Pagar el monto establecido por el Ministerio de Salud.
Presentar un listado de los países donde se comercializa.
El fabricante debe contar con un programa de vigilancia para los productos que se registren.
Documento con todos los ensayos clínicos y referencias bibliográficas para verificar la eficiencia del producto.
Notificar cuál es la norma internacional que presente los estándares con exactitud para ese dispositivo.
Etiquetas originales para los dispositivos de diagnóstico in vitro.

Algunos requisitos para la clase 4:

Certificado de Libre Venta y uso del país de origen en caso de que los dispositivos sean importados.
Presentar las especificaciones técnicas y médicas en el idioma requerido para cada dispositivo que desee registrar.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante que realizó el dispositivo.
Pagar el monto establecido por el Ministerio de Salud.
Mostrar un listado de los países donde se comercializa.
El fabricante debe contar con un programa de vigilancia para los productos que se registren.
Documento con todos los ensayos clínicos y referencias bibliográficas para verificar la eficiencia del producto.
Presentar una copia de la evaluación de riesgos y la prevención de ellos.
Referencia bibliográfica de los reportes sobre el uso, seguridad y eficacia de EMB.
Si los dispositivos están elaborados con tejidos humanos o de animal deben presentar un permiso con la seguridad biológica de estos.

Si requiere la totalidad de los requisitos para el registro de dispositivos médicos adquiera nuestros servicios de asesoría, nuestro equipo experto en el tema le guiará con gusto en este proceso.

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