Registro de Medicamentos
Registro de Medicamentos
Todos los medicamentos deben estar debidamente registrados ante el Ministerio de Salud, estos trámites exigen una cantidad de requisitos extensos, por lo que, es adecuado que contrate expertos en el área para que el proceso pueda gestionarse acertadamente, SQI Asesores es su mejor opción.
Si se encuentra en busca de realizar un registro de medicamentos, nosotros le traemos la solución, ya que contamos con 16 años de experiencia en el registro sanitario. Le ayudamos con la asesoría para que logre registrar sus productos fármacos adecuadamente y sin ningún problema.
Nuestro objetivo es que nuestros clientes cuenten con la mejor asesoría corporativas, del país en cuanto a diferentes registros, sociedades mercantiles, patentes y equipos de medición.
Servicio de Registro de Medicamentos
La industria médica contiene rigurosos y estrictos controles sanitarios, el registro de fármacos es uno de los principales requisitos para que los medicamentos se vendan sin ningún problema, según lo que indique el Decreto 28466-S del Ministerio de Salud, que se basa en el reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos.
Existen algunas normas que debe seguir para realizar un registro de medicamentos correctamente, contratando nuestra asesoría recibirá la mejor asistencia para que completar este proceso de la mejor manera.
¿Por qué contratarnos para el Registro de Medicamentos?
En SQI Asesores le garantizamos un exitoso registro de medicamentos porque velamos por cumplir con cada requerimiento que debe tener antes de comenzar este proceso, estos son algunos de ellos:
- Debe contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento con la actividad comercial de la droguería.
- Estar inscrito como droguería en el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
- Se debe contar con un regente farmacéutico.
- Tener a su disposición los documentos requeridos dependiendo de lo que cada producto necesite.
Estos requisitos son esenciales para comenzar el proceso del registro sanitario de medicamentos en SQI Asesores contamos con expertos para que contrate este servicio.
Requisitos que se necesitan antes de realizar el registro de medicamentos
Los requisitos para el registro de sanitario de medicamentos se establecen según el decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que comenzó a regir a partir del 03 de enero del 2022, le presentamos cuáles son estos requerimientos.
- Presentar un documento con la monografía de los productos que desee registrar de acuerdo con la OMS, si no cuenta con este puede presentar una orden farmacéutica de la autoridad requerida donde se apruebe el producto.
- Debe presentar el Certificado de Libre Venta, este lo puede adquirir en la empresa que fabrica el documento.
- Debe presentar un informe con la Fórmula Cuantitativa y Cualitativa en su totalidad de cada dosis del producto, esta debe ser autorizada por el fabricante del producto.
- Entregar toda la información, ya sea de libros oficiales o científicos, esto con el fin de respaldar el producto a registrar.
- También debe entregar un análisis según los requerimientos del RTCA, esto será con el objetivo de estudiar la calidad de los productos a registrar.
- Presentar todas las especificaciones necesarias del producto ya terminado y listo para registrar.
- Presentar todas las etiquetas requeridas según lo que el RTCA establezca para su producto.
- Se debe presentar el Reporte del Estudio de Estabilidad con las especificaciones técnicas para los medicamentos o fármacos.
- Se debe presentar un documento con la equivalencia terapéutica del producto. (El principio activo)
- Certificación del Contrato de Fabricación a Terceros con todos los requerimientos establecidos.
- Cancelar el monto al Ministerio de Salud en vigencia.
- Presentar los documentos establecidos para el control estatal.
Además de estos requisitos, se deben presentar documentos adicionales para el registro de medicamentos biológicos en C.C.S.S., si desea más información no dude en contactarnos y con gusto le brindamos la asesoría que necesite.
Todos estos registros que presentaremos deben haber sido elaborados en un periodo de años establecidos según lo requiera el documento. Si por alguna razón se excede ese plazo, se deberá presentar una justificación especializada.
Todos estos informes deben ser de acuerdo con el medicamento que se va a registrar.
Factores del nombre en el Registro de Medicamentos
Al contratar nuestros servicios le guiaremos para que no tenga ningún problema en cuanto al nombre de sus medicamentos en el registro de productos farmacéuticos.
Le brindamos algunas que tomaremos en cuenta para el registro sanitario de productos farmacéuticos.
- Está prohibido que el nombre del producto que registrará sea igual o muy similar a uno de marca comercial ya registrado con anterioridad, esto para evitar confusiones.
- En caso de que los productos sean de venta libre y su función sea distinta, si existiera la posibilidad de registrar un producto con el mismo nombre.
- Si desea que el producto lleva las siglas o el nombre del titular, su única condición es que seguido de estos tenga el nombre internacional que se le otorga al producto.
- Si su intención es registrar productos poli fármacos tiene dos condiciones, el nombre debe describir su función terapéutica y debe ser de venta libre.
- Es importante que el nombre del producto que desea registrar tenga relación directa o indirecta con todos los documentos establecidos anteriormente.
Queremos brindarle lo mejor en la asesoría del registro de medicamentos, nos puede contactar ahora para contratar nuestro servicio de asesoría.